ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究

作者：朱国香; 臧恒昌

来源：中国医疗器械信息, 2017, 23(19): 8-10.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2017.19.004

• 医疗器械产业
• 国际标准化组织
• 质量管理体系标准
• 更新

医疗器械产业事关人类生命健康,它交叉了多个不同的学科,是知识密集型的技术产业,它的发展水平体现了国家的综合实力,代表了科学技术的发展程度。随着全球市场发展的一体化,医疗器械产业蓬勃发展,它的生产形式、经营模式都在改变,供应链变得日趋冗长复杂。在这种情况下,各国的医疗器械监管部门对医疗器械的安全使用性及有效性越来越重视,医疗器械质量管理体系标准不断地更新,国际标准化组织发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制。

• 单位
  山东大学; 山东赛克赛斯生物科技有限公司