醋酸阿比特龙片在中国健康受试者的药代动力学和生物等效性研究

作者：王晶; 阳国平; 黄洁; 杨双; 阳晓燕; 叶玲; 吴淑婷; 郭灿; 王逸雅; 焦菲菲; 裴奇^*

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(16): 1989-1992.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.16.015

• 醋酸阿比特龙
• 药物代谢动力学
• 生物等效性
• 高变异药物
• 高效液相色谱-串联质谱

目的研究醋酸阿比特龙片在中国健康志愿者体内的空腹药代动力学和评价其生物等效性。方法随机、开放、双序列、完全重复四周期交叉设计,32名健康志愿者单剂量口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂250 mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿比特龙浓度,用Win Nonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果受试者口服受试制剂和参比制剂后血浆中阿比特龙的C_(max)分别为(31.30±20.00),(28.90±19.10)ng·mL~(-1);AUC0-t分别为(176.50±106.40),(146.80±90.10)h·ng·m L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(178.50±107.70),(148.50±90.60)h·ng·mL~(-1);t1/2分别为(13.60±3.40),(14.20±3.50)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比点估计均落在80.00%~125.00%之间,且(±s)~2θS_(WR)~2 95%置信区间的上限≤0。结论醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在空腹给药时具有生物等效性。

• 单位
  中南大学湘雅三医院