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摘要
综述扫描电子显微镜在缓释微球制剂表征中的重要应用.采用扫描电子显微镜法对缓控释微球制剂进行表征，采用自动颗粒粒形、粒径图像识别法对微球进行统计学分析，对扫描电子显微镜在控释微球制剂研发过程中的4个广泛应用场景进行论证和总结.缓控释微球制剂学是高度依赖结构学的制剂类型，其性能和治疗功效很大程度上取决于微球的微观特性，如结构、孔径等.微球颗粒的尺寸及粒度分布、形状对药物释放起决定性作用.扫描电子显微镜具有所见即所得的优势，可以很直观的对微球颗粒的粒径、粒形以及表面粗糙情况进行快速评估.由于微球制剂高药物载量的特点，其批间一致性尤为重要，科学的图像识别分析方法对批间一致性的评估具有重要应用价值.结果表明，扫描电子显微镜在微球的研发与生产控制中具有广泛的应用价值，为此类型制剂的研发提供了先进的表征工具.
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单位浙江省食品药品检验研究院
