质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义

作者：王霞; 陈恒青; 朱建伟^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(04): 545-550.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.04.020

• 质量量度
• 质量文化
• 质量体系
• 数据可靠性
• 质量关键绩效指标

近几年中国药品监督管理部门为了提升制药行业整体水平、保障患者用药的安全性和有效性,相继推出一系列法规和指导原则,这对制药企业的产品质量提出了更高的要求。选择合适的度量标准是成功实现质量体系的一个挑战,合适的量度标准能够指引企业改进的正确方向。美国FDA为鼓励实施现代的、基于风险的药物质量评估体系,实现21世纪制药行业的愿景,提出了质量量度计划,这一计划对于提高企业的质量水平有很大的指导意义。本文叙述了质量管理系统中质量量度的定义、发起背景和发展过程,并简单介绍了质量量度指标,最后根据美国FDA提出的质量量度计划结合药品管理的变革,指出中国制药企业实施质量量度的意义,并为企业如何提高质量体系以及增强竞争力提供一些建议。

• 单位
  上海交通大学; 上海药明康德新药开发有限公司