肾康注射液细菌内毒素检查法的建立

作者：吴寒寅; 孟德胜

来源：中国药业, 2011, (08): 38-39.

• 肾康注射液
• 细菌内毒素检查法
• 干扰试验 Shenkang injection
• bacterial endotoxins test
• interfence test

目的建立肾康注射液的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录Ⅱ细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批肾康注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果肾康注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为4 EU/mL。按照拟订标准,3批样品的细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的细菌内毒素检查法可用于肾康注射液的细菌内毒素检查。

• 单位
  中国人民解放军陆军军医大学