药品检验中等效区间的确定方法与应用

作者：冯国双; 朱容蝶; 谭德讲^*; 杨化新

来源：中华医学杂志, 2017, 97(48): 3835-3837.

• 标准品
• 历史数据
• 置信区间
• 容忍区间
• 非参数法
• 等效性检验
• 方法与应用

<正>药品检定领域中, 经常要进行相似性或一致性评价, 如仿制药的质量一致性评价, 生物类似药的相似性评价, 检测方法的线性平行评估等。此时如果采用常规的差异性检验, 其无效假设是标准品与待测样品的参数(如斜率、均值等)之间的差异为0, 与其对立的备择假设则为差异不为0。当P值大于所规定的某个临界值(如0.05)时, 结论只能是"没有足够证据认为两组有差异", 但不能认为"两组没有差异"或"两组相等或一

• 单位
  首都医科大学附属北京儿童医院; 中国食品药品检定研究院