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摘要
目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定，对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证，采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，常规法检查控制菌，计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数，试验菌的回收率均低于0.5；采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性，各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内，采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数，常规法测定控制菌，所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法，准确可靠，可行性强。
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