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摘要
目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准，讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定，查阅相关文献，并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会，针对相关问题展开讨论，提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂，导致的结果不尽相同，有的可能不影响安全性、有效性，有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带，各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上，规范适用条款的认定，严重的情形应当视为生产销售假药；对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回；对生产销售的中药材实行分级管理；亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准；并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。
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单位湖南中医药大学第一附属医院; 常德市第一人民医院; 中国科学院亚热带农业生态研究所
