摘要
目的 通过对壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法进行方法适用性试验,为规范含壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法提供参考。方法 采用《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)微生物计数法中的平皿法,分别对4种不同厂家壳聚糖创面敷料进行人工染菌的回收率测定,对其计数方法进行适用性试验。结果 试验组2中除产品A2回收比值不符合要求外,其他3种产品的回收比值均在0.5~2.0,符合《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)要求。结论 根据人工染菌的回收率可以判定,所建立的微生物限度检查方法可行,建议生产企业明确壳聚糖衍生物信息。
- 单位