生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨

作者：郭怀祖; 杨美花; 杨汇川; 公雪杰; 侯盛; 张华捷; 李长清; 董关木; 李敏; 孟淑芳; 侯继锋; 郭中平^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(24): 2781-2788.

• 生物制品
• 病毒安全性
• 病毒污染
• 核心理念
• 病毒安全性评价

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则。本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障。

• 单位
  北京科兴生物制品有限公司; 中国医学科学院输血研究所; 中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会