基于一测多评法对注射用益气复脉(冻干)中糖类成分的质量控制研究

作者：褚延斌; 苏小琴; 李德坤; 周大铮; 余伯阳; 鞠爱春

来源：药物评价研究, 2018, 41(03): 451-456.

• 一测多评
• 校正因子
• 糖类
• 质量控制
• 注射用益气复脉(冻干)

目的建立一测多评法(QAMS)测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中4种糖类成分含量的分析方法,并探讨在蒸发光散射检测器(ELSD)上建立QAMS分析法的可行性。方法采用HPLC-ELSD技术,以果糖对照品为内参物,建立其与葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的相对校正因子(f),通过f计算YQFM中3种糖类成分;并在25批YQFM中进行验证,同时将该方法与外标两点法测定的结果进行对比分析,以验证QAMS法的适用性、可行性和重复性。结果在一定的线性范围内,YQFM中4种糖类成分间的相对校正因子分别为:f葡/果=0.743,f蔗/果=0.823,f麦/果=0.695。QAMS法的计算结果与外标两点法的实测值之间存在显著性差异,其相对偏差远远大于5%。结论 HPLC-ELSD外标法能够准确地测定YQFM中4种糖类成分的含量,而在ELSD检测器上建立的QAMS法准确度不如外标法,其原理与适用范围需要更进一步的探究。

• 单位
  中国药科大学; 天津天士力之骄药业有限公司