奥美拉唑原料药微生物限度检查法的方法学验证

作者：王琪; 黄臻辉

来源：上海医药, 2022, 43(19): 74-78.

• 奥美拉唑
• 微生物限度
• 标准菌株
• 平皿法
• 薄膜法

目的 ：建立选取适宜的奥美拉唑稀释剂后进行微生物限度检查的方法。方法 ：先用平皿法确认奥美拉唑是否具有抑菌性，再根据平皿法结果建立薄膜法去除奥美拉唑抑菌性的可行性。结果 ：奥美拉唑对铜绿假单胞菌和白色假丝酵母有一定的抑菌性，0.1 mol/L的无菌NaOH溶液可作为其稀释剂，薄膜过滤可去除其抑菌性。结论 ：薄膜法适用于奥美拉唑原料药的微生物限度检查。