高敏乙型肝炎病毒核酸定量检测系统的性能验证

作者：肇玉博; 王大望; 冯飞雪; 王战争; 周嘉迪; 马艳侠^*

来源：山西医药杂志(下半月刊), 2020, 49(20): 2727-2730.

• 乙型肝炎病毒
• 检测限

目的验证DA3200-ABI7500全自动核酸检测平台高敏乙型肝炎病毒(HBV)-DNA定量检测性能。方法参考美国临床实验室标准化协会批准指南(CSLI-EP),通过定量检测HBV-DNA评价检测方法的精密度、正确度、线性范围、最低检出限、抗干扰能力和抗污染能力性能指标。结果精密度:高、低2个浓度样本的批间和批内精密度变异系数(CV)均≤5%;正确度:对5例国家卫健委临检中心室间质评样本和4例标准物质检测,实测值与靶值之间的偏差均≤±0.41 g;线性范围:对9个浓度的线性样本进行测定,线性范围为19.5～(1.95×109)U/mL,线性方程:Y=0.156 7+1.004 8 X(b=1.004 8,R2=0.999 6)];检测能力方面,验证该系统的最低检出限为20 U/mL;抗干扰能力方面,对含20 g/L血红蛋白、300 mg/L胆红素、30 000 mg/L甘油三酯的样本进行检测,实测值与预期值之间的偏差≤±0.41 g;抗污染能力方面,高浓度阳性样本和阴性样本间隔放置,检测结果均符合预期。结论基于DA3200-ABI7500全自动核酸检测平台的高敏HBV-DNA定量检测各项分析性能指标均较好,可为临床提供更加可靠、准确的数据。

• 单位
  陕西中医药大学; 陕西中医药大学附属医院