体外诊断试剂参考区间技术审评常见问题及建议

作者：张莉莉; 张苏琳; 唐力; 王文娟; 戴清^*

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(11): 5-17.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.11.002

• 体外诊断试剂
• 参考区间
• 技术审评

参考区间是定量体外诊断试剂的重要参数。从技术审评的角度分析企业在确定参考区间过程中常见的问题并提出几点建议,旨在提高企业设计开发效率和临床评价成功率。