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摘要
目的利用图像数据化软件读取日本橙皮书中或FDA固体制剂溶出曲线数据库中溶出曲线数据,再用f2相似因子计算公式计算,用于国产仿制药与原研药的体外溶出曲线一致性评价的预试验。方法按软件使用说明,设置坐标原点和纵坐标、横坐标最大值。利用截图软件获取参比制剂的溶出曲线图,保存为图像文件。确定溶出曲线上需要获取数据的点,经软件分析即可获得各个点的累积溶出量。再用f2相似因子计算公式计算,得到的f2值用于仿制药与参比制剂溶出曲线一致性判断。结果以盐酸雷尼替丁片为例,通过图像分析软件可以获得日本橙皮书溶出数据库中参比制剂的累积溶出量数据,用于仿制药与参比制剂体外溶出曲线一致性评价的预试验。结论图像分析软件可以通过数据化处理,得到文献上参比制剂的溶出量数据,用于仿制药体外溶出曲线一致性的预试验。
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单位浙江省食品药品检验研究院; 浙江工业大学
