f2法评价通脉浓缩丸与原制剂体外释放曲线相似性

作者：康冰亚; 聂书慧; 李瑞颖; 胡玉青; 常倩倩; 陈天朝^*

来源：中国医院药学杂志, 2018, 38(15): 1605-1608.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2018.15.09

• f2相似因子法
• 通脉浓缩丸
• 通脉丸
• 体外释放
• 竹节香附素A
• 苯甲酰新乌头原碱

目的:引入f2相似因子法对通脉浓缩丸与原制剂通脉丸中两指标成分竹节香附素A(RDA)及苯甲酰新乌头原碱(BZC)的释放曲线进行分析,以对比评价其体外释放。方法:运用高效液相色谱法(HPLC)测定通脉浓缩丸与原制剂中指标成分RDA和BZC的体外释放率,并进行f2相似因子计算。结果:通脉浓缩丸与原制剂中两指标成分的f2均大于50,说明工艺改变前后两指标成分的体外释放曲线具有较好的相关性。结论:f2相似因子法可运用于制剂工艺改变前后指标成分的体外释放评价。

• 单位
  第一附属医院药学部; 河南中医药大学