小剂量结合雌激素缓释片仿制制剂与原研制剂的释放相似性考察

作者：李欣荣; 梁丽薇; 单宇; 阿地力江·依米提; 刘晓航; 高晓黎^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(12): 1558-1563.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.12.009

• 结合雌激素
• 缓释片
• 体外释放
• 相似因子
• 仿制制剂
• 释放相似性

建立了小剂量结合雌激素缓释片在不同pH值介质中释放行为的测定方法,以评价仿制制剂(红丽来?)与原研制剂(倍美力?)释放曲线的相似性。考察了2种规格(0.625和0.45 mg)的红丽来?和倍美力?在纯化水、盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲溶液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲溶液(pH 6.8)4种介质中的释药情况,绘制释放曲线,并采用非模型依赖的相似因子(f2)法评价仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的相似性。结果显示,2种规格的仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的f2值均大于50,提示二者在体外具有相似的释放行为。

• 单位
  新疆医科大学