国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q11是原料药开发和生产的技术指导原则，系统阐述了原料药工艺开发的基本方法和起始原料的选择原则；ICH Q11问答文件进一步阐述了选择起始原料的具体要求。本文参考ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于ICH Q11的考虑。
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