我国药品年度报告信息化现状与思考

作者：孙哲丰

来源：中国医药导刊, 2023, 25(08): 783-787.

• 年度报告制度
• 药品年度报告采集模块
• 智慧监管
• 信息化

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。