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摘要
目的:建立维生素A棕榈酸酯细菌内毒素检查法质量标准。方法:维生素A棕榈酸酯以98%乙醇为溶剂溶解，再用细菌内毒素检查用水稀释制成乳浊液，依照《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法，对维生素A棕榈酸酯细菌内毒素检查法进行干扰试验预试验和干扰试验，同时增加细菌内毒素回收干扰试验预试验和干扰试验。结果:维生素A棕榈酸酯在实验过程中出现的复析、乳浊现象对细菌内毒素检查无影响，维生素A棕榈酸酯在0.015 625 mg·mL-1浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。两个不同厂家各3批维生素A棕榈酸酯的细菌内毒素检查结果符合规定。结论:本法可用于维生素A棕榈酸酯细菌内毒素的质量控制。
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