乳酸脱氢酶测定试剂（盒）国家监督抽验质量分析

作者：杨忠; 续勇; 李胜民; 李达; 王会如^*

来源：医疗卫生装备, 2022, 43(08): 77-80.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2022171

• 乳酸脱氢酶
• 试剂盒
• 国家监督抽验
• 质量分析
• 量值溯源

目的：分析乳酸脱氢酶测定试剂（盒）国家监督抽验结果，提出改进建议，促进产品质量提升。方法：在国家监督抽验中，按照抽验方案，依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验，并进行探索性研究。结果：在法定检验中，有效抽样共50批次，合格率为100%；在探索性研究中，42批次产品准确度检验结果符合行业标准要求，合格率为84.0%。结论：该次抽验的试剂盒产品质量整体较好，部分产品存在命名不规范、缺乏完整的量值溯源链、产品注册标准或技术要求低于行业标准要求等问题。建议生产企业按照行业标准要求提升产品的规范性，加强量值溯源体系研究。