复方甘草酸苷片中三种活性成分在四种不同溶出介质中溶出曲线的测定

作者：张亮; 唐城; 薛红瑞; 谢湘云; 刘晓航; 单宇; 高晓黎^*

来源：新疆医科大学学报, 2023, 46(01): 9-15.

• 复方甘草酸苷片
• 溶出曲线
• 一致性评价

目的 测定复方甘草酸苷片(美能?)中甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水介质中的溶出曲线。方法 采用浆法，转速为50 r/min,以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质，溶出介质体积为900 mL进行溶出实验；采用高效液相色谱法检测甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸的含量，计算累积溶出百分率，绘制溶出曲线。结果 通过分析方法验证，溶出曲线测定法的精密度、重复性、加样回收率及稳定性试验的RSD均小于2%;甘草酸苷在pH4.0、pH6.8缓冲溶液和水中60 min内平均累积溶出率均达到85%以上，但在pH1.2盐酸溶液中溶出较慢，120 min时平均累积溶出率为70%;溶出前10～20 min具有延迟释放现象。甘氨酸和DL-蛋氨酸在四种溶出介质中60 min内平均累积溶出率均达到85%以上。结论 所建立的溶出测定方法准确可靠，测得3个批次复方甘草酸苷片中3种活性成分在4种不同溶出介质中的溶出曲线，为其仿制药的溶出曲线相似性评价提供了参考。

• 单位
  新疆医科大学厚博学院; 新疆医科大学