Mlabs-m-101型干式荧光免疫分析仪检测抗苗勒管激素的性能研究

作者：吴丽萍; 兰喜红

来源：实验与检验医学, 2022, 40(04): 412-419.

• 干式荧光免疫
• 抗苗勒管激素
• 方法学评价

目的 对Mlabs-m-101型干式荧光免疫分析仪检测抗苗勒管激素(AMH)进行性能研究，评价其是否能满足临床需求。方法 参照美国临床和实验室标准协会文件要求，对Mlabs-m-101型干式荧光免疫分析仪检测AMH的精确度、准确度、线性范围、对比性能进行验证。结果 测定AMH低值、高值的批内精密度分别为4.07%、3.02%；批间精密度分别为9.56%、5.83%，均符合规定要求；高、中、低三个水平的偏倚值在-3.00%～2.16%之间，满足相对偏倚<±5%的要求；线性回归方程Y=1.0245x+0.3378,R2=0.9953，表示在参考区间内，测定结果 有良好的线性关系；与化学发光分析仪Access2的对比性能验证显示，两种方法检测AMH具有可比性(P>0.05)，同时对两组数据进行回归分析R2=0.9294，具有高度相关性。结论Mlabs-m-101型干式荧光免疫分析仪测定AMH性能稳定，不但能为临床提供准确、可靠的结果 ，而且具有检测时间短、检测标本灵活等优势，适合中小型实验室开展AMH的检测，方便快捷的为临床服务。