PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理中的应用

作者：孔敏; 季晓慧; 朱露莎; 董铖; 常乙玲; 林梅^*

来源：中华医学科研管理杂志, 2021, 34(01): 27-30.

• 临床试验
• 质量管理
• PDCA循环
• 对策

目的加强药物临床试验质量管理, 保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范。方法本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等, 分析总结了我国药物临床试验的共性问题, 同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理, 分析问题产生原因, 并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议。结果通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等, 临床试验的质量问题发生率明显降低, 由整改前的105.6%降低到37.4%。结论通过PDCA循环质量管理模型的实施, 有效提高了药物临床试验项目的质量。

• 单位
  南通大学; 泰州市人民医院