UPLC测定注射用醋酸西曲瑞克中有关物质的含量

作者:薛巧如; 刘冰滢; 陈华*; 邓锋
来源:中国现代应用药学, 2022, 39(02): 203-207.
DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.02.011

摘要

目的建立UPLC测定注射用醋酸西曲瑞克的有关物质含量的方法。方法采用色谱柱ACQUITY UPLC CSHTM C18 (2.1 mm×150 mm,1.7μm),流动相A为0.05 mol·L-1高氯酸钠溶液(磷酸调节pH值至2.0),流动相B为0.05 mol·L-1高氯酸钠溶液-乙腈(30∶70)(磷酸调节pH值至2.0),梯度洗脱,流速为0.2 mL·min-1,检测波长为226 nm,进样量为1μL。结果杂质A、B、C、D、E、F的检测浓度范围分别为0.127 8~6.390 4,0.124 4~6.221 3,0.126 8~6.340 8,0.120 5~6.025 6,0.120 9~6.047 3,0.127 7~6.389 4μg·mL-1,各杂质检出限约为0.04 ng,杂质B、D、E定量限约为0.12 ng,杂质A、C、F定量限约为0.13 ng,平均加样回收率分别为97.4%,95.2%,101.5%,105.3%,100.7%,97.4%,RSD分别为1.7%,3.0%,3.8%,2.4%,0.8%,2.8%(n=9)。结论本方法快速、简便、准确、专属性强,可用于注射用醋酸西曲瑞克中有关物质的定量研究。

  • 单位
    广东省药品检验所; 广东省药品监督管理局