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摘要
目的:评估安佰诺生产工艺变更前后生物学活性的可比性,并对不同的可比性统计方法进行探讨。方法:采集工艺变更前61批生物学活性数据(含40批商业化生产批次)和工艺变更后11批生物学活性数据,用统计容忍区间法和等效性检验法对工艺变更前后的生物学活性进行对比研究,其中在等效性检验时,考虑到样本量不平衡,采用数据分割法和标准误调整法进行对比分析。结果:统计容忍区间法和等效性检验法的分析结果均表明,安佰诺工艺变更前后的生物学活性等效一致,生产工艺变更对安佰诺生物学活性无显著影响。结论:统计容忍区间法和等效性检验法均适用于工艺变更前后的可比性研究,但适用范围不同,需根据质量属性特点、样本量及数据类型等进行具体分析和充分评估。
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单位浙江大学; 浙江海正药业股份有限公司
