PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

作者：徐赜; 楼双凤; 李香玉^*

来源：中国药事, 2023, 37(05): 513-519.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.05.004

• 药品生产质量管理规范
• 药品检查合作计划
• 实时放行检测
• 药品监管
• 智能制造
• 监管科学

目的：通过分析药品检查合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）指南及实时放行检测（RTRT）附录的要求，为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究，并结合国内外RTRT相关法规、文献，探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求，结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点，出台符合国情的RTRT指南，保障RTRT在我国制药行业落地，为我国加入PIC/S，更好地与国际接轨奠定基础。