HPLC法测定苯丙氨酯原料药及片剂的含量和有关物质

作者：王昕; 王卫; 唐素芳

来源：中国药品标准, 2021, 22(02): 105-109.

DOI：10.19778/j.chp.2021.02.001

• 苯丙氨酯
• 高效液相色谱法
• 有关物质
• 含量测定
• 质量控制

目的:建立反相高效液相色谱法测定苯丙氨酯及其片剂的有关物质和含量。方法:采用Phenomenex Luna C18色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5μm）,以甲醇-水（60∶40）为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为259 nm,柱温为40℃,进样量为20μL。结果:有关物质线性范围为0.51～30.24μg·mL-1,r=0.999 9,检出限为4 ng,精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.8%;含量测定线性范围为12.60～100.82μg·mL-1,r=0.999 9;苯丙氨酯片的平均回收率为99.7%,RSD=0.6%（n=9）;原料含量测定结果为99.3%～99.8%;片剂含量测定结果为99.0%～103.6%。结论:本法简便、准确、专属性好、灵敏度高,可用于苯丙氨酯及其片剂的质量控制。