基于FEARS数据库研究倍他司汀不良反应信号

作者：王远敏; 罗敏^*; 苏穆; 李美燕; 彭丽

来源：老年医学研究, 2022, 3(06): 11-15.

DOI：10.3969/j.issn.2096-9058.2022.06.003

• 倍他司汀
• 不良事件报告系统
• 真实世界研究
• 数据挖掘
• 不良反应信号

目的 基于FEARS数据库挖掘倍他司汀的不良反应信号并进行分析。方法 收集FAERS数据库中所收集上报的2004年1月1日—2020年9月30日以倍他司汀为怀疑药品不良事件报告病例，经过WHO药品不良反应术语集标准化，利用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行不良反应信号检测。结果 提取FAERS数据库中总的原始数据2 044份，以倍他司汀为首要和第二怀疑药物的不良反应病例报告590份。患者比度以女性(455例，77.12%)居多；年龄以>80岁分布最多(295例，50.00%)；国家以加拿大(321例，54.41%)最多；年度以2019年最多(201例，34.07%)。经ROR法及PRR法共得到287个共有信号，其中维生素B12缺乏、低镁血症、眩晕、低钠血症的ROR及PRR值排列较前，经系统器官分类后主要集中在神经系统疾病、胃肠系统损害、一般疾病和用药部位的状况、代谢和营养障碍等；与现有的说明书比较，口干、食欲变差、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等不良反应信号与挖掘信号相一致；维生素B12缺乏、低镁血症、帕金森病加重等不良反应均未在说明书内体现。结论 临床应用倍他司汀前应做好用药评估，尤其是存在代谢性疾病、中枢及神经系统疾病、心脏疾病等的老年患者，需加强监测，同时临床医生应关注说明书以外的不良反应，确保临床用药安全。

• 单位
  遵义医科大学; 遵义市第一人民医院