案例解析非处方仿制药参比制剂的确定

作者：洪晓轩; 李龙; 王增明; 高静; 张慧; 郑爱萍^*; 陈文^*

来源：国际药学研究杂志, 2019, 46(05): 347-354.

DOI：10.13220/j.cnki.jipr.2019.05.004

• 非处方药
• 参比制剂
• 咖啡因片

非处方药(OTC)在美国上市有两条途径:OTC专论和新药申请/简略申请(NDA/ANDA)审评程序。符合最终专论的新产品可无需FDA的审批而上市,但该类产品无法在FDA数据库中检索到参比制剂及标准制剂,因此无法确定该类产品的参比制剂。为便于查找和确认美国OTC仿制药参比制剂,本文介绍了美国OTC药物的审评程序及查询方式,并以美国OTC产品咖啡因片为例,详细介绍如何确定美国OTC仿制药的参比制剂,为我国仿制药一致性评价中参比制剂的选择提供参考。

• 单位
  药物研究所; 石河子大学