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摘要
《医疗机构制剂管理标准》规范了医疗机构制剂管理工作中的基本条件、生产过程、质量管理与持续改进等要素。该标准内容借鉴《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，兼顾各级各类医疗机构，覆盖医疗机构制剂管理的全流程。标准由中国医院协会药事专业委员会牵头编制，编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成等。该文阐述《医疗机构制剂管理标准》制订过程，并对该标准内容进行解析，以期为医疗机构制剂管理标准化、同质化提供指导。
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单位北京大学第三医院; 北京医院; 复旦大学附属华山医院; 首都医科大学附属北京佑安医院; 重庆医科大学附属第二医院; 江苏省人民医院; 中日友好医院; 新疆医科大学第一附属医院; 山东大学齐鲁医院; 中国医科大学附属盛京医院; 北京积水潭医院
