中医药治疗高血压性脑出血近三年随机对照试验结局指标的现状分析

作者：杜琬晴; 贾敏; 王敏; 张昕洋; 焦薇薇; 陈倩; 雷林; 段佳钰; 童晨光; 申伟; 梁晓; 陈心智; 伍大华; 张允岭^*; 廖星^*

来源：中国中药杂志, 2021, 46(18): 4601-4614.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210618.501

• 中医药
• 高血压性脑出血
• 结局指标
• 随机对照试验
• 局限性

通过分析中医药治疗高血压性脑出血(hypertensive intracerebral hemorrhage, HICH)近三年随机对照试验的结局指标现状,探讨存在的问题和可能的策略,为开展高质量的临床研究提供佐助。该研究检索4个英文数据库,4个中文数据库和2个临床试验注册中心,按照预定标准筛选出2018年1月—2020年9月相关随机对照试验,评估偏倚风险,对结局指标进行分类和描述。初步检索出文献151 839篇,最终纳入44篇。结果表明,纳入研究总体偏倚风险较高,共涉及110种结局指标,分为7个指标域,即中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件。其中,症状/体征类指标报告率最高,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)(72.73%)是报告最多的项目,颅内血肿体积(36.36%)是报告最多的理化检测指标。多数研究在治疗结束时测量结局指标,9项研究报告了3个月及以上的远期结局。结合国际临床试验结局指标报告情况分析表明,该领域部分结局指标应用较为合理,重视患者症状、生活质量及客观指标,但仍存在主、次要结局指标不明确,远期预后的关注不足,社会功能的关注不足,中医特色证候指标少,主观结局指标缺少测量盲法,使用不规范的复合指标等问题。建议研究者合理设计结局指标,开展中医药领域核心指标集的建立工作。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 中国中医科学院西苑医院; 吉林省中医药科学院; 湖南省中医药研究院附属医院; 北京中医药大学