一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

作者：刘康博; 周静^*; 孟星; 柳小军; 张丹丹; 韩颖; 周小婷; 徐玉茵; 田林奇

来源：中国医疗设备, 2020, 35(05): 66-74.

DOI：10.3969/j.issn.1674-1633.2020.05.015

• 生物相容性
• 子宫填塞球囊导管
• 细胞毒性
• 硅橡胶
• 阴道刺激

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。

• 单位
  河南省医疗器械检验所