科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 对比两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法，比较两种方法的检测性能。方法 对两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法[人脐静脉内皮细胞（human umbilical vein endothelial cells,HUVEC）增殖抑制法和荧光素酶报告基因法（reporter gene assay,RGA）]分别进行验证，比较两种方法的检测性能；采用两种方法同时检测53批贝伐珠单抗样品（包括原研药及其生物类似药），并对两种方法的稳定性指示能力进行分析。结果 RGA法检测周期更短，曲线的R2、信噪比、线性段范围均优于HUVEC增殖抑制法，检测范围更宽，精密度更高；两种方法检测的贝伐珠单抗生物学活性差异无统计学意义（P> 0.05）；除强光照外，RGA法与HUVEC增殖抑制法相比，在反映贝伐珠单抗生物学活性变化方面相似或略好。结论 RGA法的检测性能优于HUVEC增殖抑制法，且能更好地反映贝伐珠单抗生物学活性变化，可作为HUVEC增殖抑制法的替代方法，用于产品的放行检测及稳定性研究等。
-
单位百奥泰生物制药股份有限公司
