益肾清列口服液微生物限度检查方法的建立

作者：侯晓玲; 王丽; 方剑儒; 李瑶

来源：中兽医医药杂志, 2018, 37(06): 63-66.

DOI：10.13823/j.cnki.jtcvm.2018.06.021

• 益肾清列口服液
• 微生物限度
• 建立
• 适用性

目的:建立益肾清列口服液微生物限度检查法并进行方法适用性研究。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版·四部非无菌产品微生物限度制剂1105、1106、1107通则中相关规定,对该制剂进行微生物限度检查方法的适用性研究。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌计数采用增加培养基体积法(1∶50),控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,200 mL稀释液冲洗2次,可检出阳性指示菌,采用上述方法对益肾清列口服液各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行方法适用性研究。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌适用性研究试验中各菌的回收比值均符合《中华人民共和国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于益肾清列口服液的微生物限度检查,标准可行。

• 单位
  张掖市食品药品检验检测中心; 武威市药品检验检测中心