仿制与原研维格列汀片治疗2型糖尿病有效性和安全性比较的真实世界研究

作者：文志勇; 郭嘉豪; 杨雪明; 李雪芹; 贺瑜; 季波; 孙银香; 鲁红云; 温芳芳; 王桂凤; 伍炜培^*; 周志凌^*

来源：药物不良反应杂志, 2023, 25(03).

• 维格列汀
• 仿制药
• 糖尿病, 2型
• 疗效
• 安全性
• 对比研究
• 真实世界研究

目的比较第三批国家集中带量采购中标药品齐鲁制药有限公司生产的维格列汀片(仿制药)与诺华制药有限公司生产的维格列汀片(原研药)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性。方法研究设计为多中心回顾性队列研究, 研究对象为2020年1月至2021年12月于珠海市人民医院、中山市人民医院、江门市中心医院和中国人民解放军南部战区总医院门诊应用维格列汀片治疗的T2DM患者。利用医院电子病历系统收集符合纳入标准患者的门诊病历资料并提取相关临床数据。将患者分为仿制药组和原研药组, 为排除混杂因素的干扰, 对入选患者进行倾向性评分匹配。有效性评估指标为用药1年内糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖(FPG)的下降幅度, 应用广义线性回归模型分析HbA1c和FPG下降幅度的影响因素;安全性评估指标为用药1年内不良事件发生率。结果 4家医院共收集到4 511例服用维格列汀片治疗的T2DM患者, 仿制药组3 039例, 原研药组1 472例。用药后2组患者HbA1c和FPG均较用药前下降, 仿制药组患者HbA1c和FPG下降幅度与原研药组比较差异均无统计学意义[0.50(0.05, 2.30)%比0.90(-0.10, 1.70)%, Z=0.235, P=0.814;0.59(-0.40, 2.20)mmol/L比1.00(-0.61, 2.32)mmol/L, Z=0.421, P=0.674]。广义线性回归模型分析结果显示, 治疗药物未影响HbA1c和FPG的下降幅度(P=0.627, P=0.478)。仿制药组患者用药1年内不良事件发生率和低血糖发生率与原研药组比较, 差异均无统计学意义[1.6‰(5/3 039)比2.7‰(4/1 472), P=0.721;0.7‰(2/3 039)比0.7‰(1/1 472), P=1.000]。结论齐鲁制药有限公司仿制维格列汀片治疗T2DM的有效性和安全性与原研药基本一致。

• 单位
  中国人民解放军南部战区总医院; 珠海市人民医院; 江门市中心医院; 暨南大学; 中山市人民医院