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摘要
目的 观察脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性及安全性。方法 本研究方案在中国临床试验中心注册(No.ChiCTR-TRC-13003968)。筛选721例受试者,选择缺血性脑卒中发病2周～3个月瘀血阻络证患者654例,采用随机对照方法,使用SAS软件区组随机分为试验组、对照组和安慰剂组,各218例,在西医常规治疗基础上,分别给予脑心清片+银杏叶片模拟剂(试验组)、脑心清片模拟剂+银杏叶片(对照组)和脑心清片模拟剂+银杏叶片模拟剂(安慰剂组),三组用法用量均为3片/次,3次/日,疗程12周。观察美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS评分、卒中专门生命质量SSQOL量表评分、改良Rankin评分、日常生活能力Barthel指数、中医证候评分及不良反应发生率。结果 本研究共纳入分析654例,各组均为218例。治疗6周及12周后,试验组在改善NIHSS评分、SSQOL评分、改良Rankin量表评分、Barthel指数方面与对照组疗效相当(P>0.0167),但均优于安慰剂组(P<0.0167)。治疗12周后试验组中医证候有效率高于对照组、安慰剂组(P<0.0167);在治疗6周及12周后对失眠多梦的有效率试验组高于对照组(P<0.0167);在治疗12周后对下肢不遂、上肢不遂、口唇紫暗的有效率试验组高于安慰剂组(P<0.0167)。治疗12周后三组患者凝血四项(PT,APTT,TT,FIB)、血脂四项(TC,TG, LDL-C,HDL-C)、血糖及血液流变学指标疗后差值,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。不良事件试验组9例(4.13%),对照组3例(1.38%),安慰剂组8例(3.67%,P=0.2021),不良反应安慰剂组1例,其他两组未发生不良反应。结论 脑心清片能改善缺血性脑卒中恢复期患者的神经功能缺损症状,提高患者生活质量和生活能力,降低致残率,改善中医证候,其疗效与银杏叶片相当,且安全性良好。
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