静注人免疫球蛋白质量评价与研究

作者：郭江红; 王文晞; 姜红; 胡远华; 王德蓉; 谢育媛; 李世兴; 柯兵兵

来源：中国药学杂志, 2021, 56(21): 1749-1754.

• 静注人免疫球蛋白(pH 4)
• 质量评价
• 国家药品抽检

目的评价国内上市不同企业生产的静注人免疫球蛋白(pH4)的质量状况及发现存在的问题。方法对20家生产企业115批次静注人免疫球蛋白(pH4)依据法定质量标准进行检验。同时开展了不良反应影响因素(IgA残留量、促凝血物质残留)、病毒残留风险及Fc段生物学活性等3个方面的探索性研究。对检验及探索性研究所得的结果进行统计分析,综合评价静注人免疫球蛋白(pH4)的质量现状。结果 115批样品合格率为100.0%。IgA含量分布为(1～571)μg·mL-1,活化的人凝血因子Ⅺ(FⅪa)活性分布为(0.4～120.7) mIU·mL-1,不同企业产品的IgA含量与FⅪa活性差异较大。59批样品Fc活性结果分布78%～319%,均高于药典要求的60%的限度。115批样品均无艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒及人细小病毒B19残留。结论本品的总体质量状况较好。但不同企业间产品的IgA残留量、FⅪa活性、抗补体活性及Fc段生物活性等指标上有较大差异,不同企业间产品质量仍有一定的差距。质量标准可进一步完善,可增订IgA含量项。企业应定期对产品开展Fc段生物学活性检测。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院