基于表面等离子共振法的人免疫球蛋白Fc段活性检测方法的初步建立与验证

作者：董方玉; 周久越; 陈晨; 周安; 宋佃卫; 高建锋; 陈曦; 李晓; 吴嘉伟; 杜加诚; 周波; 菅长永

来源：中国输血杂志, 2022, 35(04): 396-399.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2022.04.010

• 免疫球蛋白
• 表面等离子共振法
• Fc段
• 分子相互作用分析仪

目的 建立1种基于表面等离子共振技术的用于检测人免疫球蛋白Fc段活性的方法。方法 利用FcγRI可以与IgG的Fc段发生结合的特性，通过表面等离子共振技术检测样品亲和力常数，其Fc段活性为样品KD与标准品KD比值。方法进行特异性/专属性、精密度、耐用性验证。采用该方法与药典方法共同检测30份人免疫球蛋白Fc段活性，检测结果进行相关性和一致性分析。结果 方法学验证结果显示，本方法的特异性/专属性强(t值分别为0.15、0.22,均为P>0.05),精密度好(CV值为5.37%～10.69%),耐用性好(CV值为10.06%),本方法与药典方法检测结果的相关性(r=0.96,P<0.05)和一致性高(偏差值为-2.060,95%置信区间为-5.628～1.508)。结论 成功建立了1种基于表面等离子共振技术的用于检测人免疫球蛋白Fc段活性的方法。

• 单位
  山东泰邦生物制品有限公司