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摘要
崩解时限是影响口溶膜产品口感和用药顺应性的关键指标,目前尚无检测口溶膜崩解时限的标准方法。本研究对比考察药典崩解仪法、培养皿法、海绵法、小球法以及改进设计的不附重物式垂直液面崩解法和附重物式垂直液面崩解法这6种方法,测定4种不同厚度的西甲硅油口溶膜的体外崩解时限,并评价其与体内崩解时限的相关性。结果表明,药典崩解仪法和附重物式垂直液面崩解法的重复性和体内外相关性较好;附重物式垂直液面崩解法装置简单,崩解试验终点容易判断。附重物式垂直液面崩解法能够较好地模拟口腔内环境,该法可操作性强,分辨率、重复性及体内外相关性均良好,适用于进行口溶膜的体外崩解评价。本文成人感官味觉评价实验属于研究性质的临床试验,已按照药物临床试验质量管理规范的伦理要求,经所有受试者知情同意。
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单位山东达因海洋生物制药股份有限公司; 中国食品药品检定研究院
