X射线计算机体层摄影设备临床评价

作者：张宇晶; 刘露; 许伟^*

来源：中国医学装备, 2019, 16(09): 163-167.

• X射线计算机体层摄影
• 临床评价
• 迭代重建

X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且风险已知的CT设备通常不需要进行临床试验;技术改进型CT设备的临床评价,支持性资料应与企业宣称的预期用途、技术风险及技术成熟程度相适应;如果非临床研究资料和样本临床图像可以证明产品的安全有效性,则不需要临床试验证据;进口产品可以利用上市后临床经验数据进行评价。明确CT设备临床评价要求,有助于指导该类产品生产企业准备适当的临床评价资料,减少不必要的临床试验,使其产品尽快获得上市应用,并使患者受益。