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摘要
目的 了解妇产科用中成药说明书中关于妊娠和哺乳期妇女用药标注情况，为妊娠及哺乳期妇女合理用药提供建议。方法 收集江西省妇幼保健院2021年妇产科常用中成药说明书共148份，与2020年版《中国药典》及2015年版《临床用药须知》进行比对，分析其差异，探讨中成药说明书妊娠及哺乳期禁忌标注存在的问题。结果 148种中成药，说明书标注妊娠禁忌83种（56.08%）；《临床用药须知》收录率为63.51%、妊娠禁忌标注率为40.54%，均显著高于《中国药典》（37.84%、14.86%）；三者妊娠禁忌标注一致仅10种；药品说明书标注哺乳期禁忌7种，《中国药典》收录且标注哺乳期禁忌有3种，《临床用药须知》收录且标注哺乳期禁忌有4种，标注情况均较低。其中62种含妊娠禁用、慎用成分中成药，说明书标注与所含成分相符的有11种，标注为“尚不明确”的有13种；34种不含妊娠禁用、慎用等成分，标注为妊娠禁忌。结论 中成药说明书妊娠和哺乳期禁忌标注存在标注缺失和不明确现象，且内容较为分散；说明书与《中国药典》《临床用药须知》标注不统一。建议加强妊娠及哺乳期用药登记研究，制定中成药说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项目的撰写指导原则，及时更新、完善并规范药品说明书，使《中国药典》《临床用药须知》等专业参考书尽可能地协调与统一，增强对用药人群的指导性，促进中成药合理用药。
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