水痘-带状疱疹病毒IgG抗体ELISA定量检测方法的优化、验证及应用

作者：周志军; 陈克金; 林连珍; 李娟; 王敏; 陈丽梅; 程爽; 罗敏华; 曾双迎; 李陶敬^*; 胡勇^*; 李策生

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(08): 973-979.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003970

• 水痘-带状疱疹病毒
• IgG
• ELISA
• 阳性率
• 效价

目的 优化水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus,VZV）IgG抗体效价ELISA定量检测方法，进行验证后用于健康人群中高效价VZV-IgG血浆筛选。方法 选用德国维润赛润研发有限公司VZV-IgG间接ELISA试剂盒，将第1代VZV人免疫球蛋白国际标准品（NIBSC编号：W1044）稀释至2 IU/mL作为标准品，采用4参数拟合曲线建立定量ELISA法，确定其最佳线性范围；对优化后的方法进行精密度、准确度验证。用建立的方法检测国药集团武汉血液制品有限公司辖属10个浆站1 962份人血浆样品VZV-IgG抗体效价，以及部分批次人免疫球蛋白制剂。结果 标准曲线线性范围为16.25～2 000 mIU/mL，批内精密度CV为1.3%～10.6%，批间精密度CV为4.270%～7.636%，批内准确度为92.30%～111.02%，批间准确度为98.4%～104.88%；样品添加试验显示，添加样品的实测值为理论值的95.79%～111.03%。1 962份人血浆样本的阳性率为94.29%，效价大于3 000 mIU/mL占比1.02%。不同种类人免疫球蛋白制剂中VZV-IgG抗体效价均较低，且均高于静注人免疫球蛋白（pH 4）。结论 优化后的VZV-IgG定量检测方法可用于健康人群VZV-IgG筛查，自然感染的健康献浆员的VZV-IgG抗体阳性率高，但效价低，需进行疫苗免疫获得合格的高效价血浆。

• 单位
  成都蓉生药业有限责任公司; 中国科学院武汉病毒研究所; 国药集团武汉血液制品有限公司