中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

作者：袁建龙; 张江清; 吴春敏; 黄榕珍^*

来源：中国药事, 2022, 36(11): 1222-1228.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.11.002

• 中药饮片
• GMP检查
• 缺陷
• 监管
• 质量

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施，为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法：采用回顾性研究分析方法，以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象，对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项，其中主要缺陷29项，一般缺陷379项，主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究，运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能，保障公众用药安全有效。