流通池法测定奥美拉唑肠溶胶囊溶出度

作者：罗英; 申潜; 阮昊; 蔡超慧; 洪利娅^*

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(14): 1704-1707.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.14.007

• 奥美拉唑肠溶胶囊
• 流通池法
• 溶出曲线
• 相似因子

目的建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并考察不同厂家产品溶出度。方法采用流通池的开环系统,以pH 1.2盐酸溶液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,流速为4 mL·min–1,在规定时间点取样后采用HPLC测定奥美拉唑溶出度。考察奥美拉唑肠溶胶囊仿制制剂与参比制剂的溶出情况,并通过计算相似因子(f2)评价其溶出曲线相似性。结果国内26家企业中7家企业市售产品与参比制剂的溶出曲线相似,其余均存在差异。结论该方法可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定,对于质量控制具有重要的指导意义;仿制制剂与参比制剂体外溶出存在差异,为进一步改进产品工艺和评价仿制药一致性提供重要的实验依据。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院; 浙江工业大学