六西格玛在电化学发光项目质量量化管理中的应用

作者：王瑞莲; 韩艳萍; 刘检美; 何冰

来源：标记免疫分析与临床, 2023, 30(09): 1591-1595.

• 六西格玛
• 质量
• σ度量值

目的 应用六西格玛管理方法对电化学发光项目的质量进行量化分析，评估项目性能特点，制定合理化质控规则并针对性改进，指导质量持续改进。方法 评估2022年参加广东省临床检验中心实验室室间质评的16个电化学发光项目，其中5个肿瘤项目分别为AFP、CEA、CA19-9、CA125、tPSA;11个内分泌项目分别为TSH、FT3、FT4、T3、T4、FSH、LH、E2、Prog、Testo、PRL。首先用六西格玛计算每个项目的σ度量值并进行性能评价；其次以绘制西格玛性能验证图对项目进行分组管理；最后，对未达到质量目标的项目，计算质量目标指数并加以改进；2023年6月重新评估改进效果。结果 在六西格玛计算的16个项目中，13个(81.2%)项目达到实验室的质量目标，3个(18.8%)未达到实验室的质量目标；利用西格玛性能验证图制定各个项目对应质控规则。对达到质量目标的项目，根据σ度量值的大小制定对应的质控规则，当σ≥6时，选用13S(N=2,R=1)质控规则，涉及的项目有TSH、Prog、CEA、tPSA;当5≤σ<6时，选用13S/22S/R4S(N=2,R=1)质控规则，涉及的项目有FT3、FT4、FSH、LH、E2、PRL、AFP、CA125;当4≤σ<5时，选用13S/22S/R4S/41S(N=4,R=1或N=2,R=2)质控规则，涉及的项目有Testo;未达到质量目标的3个项目分别为T3、T4和CA19-9等，计算质量目标指数制定改进措施。经过6个月的整改，3个项目性能评价由原来的“临界水平”达到“优秀”或者“世界一流”,达到了实验室的质量目标。结论 六西格玛管理综合运用总允许误差、变异系数、偏移等质量指标进行量化管理，利用西格玛性能验证图制定合适的质控策略，是一种更直观更高效的质量管理方法。

• 单位
  华南师范大学医院