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摘要
根据国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号)文件精神,探索定量化的药品审评能力评估模型,为制药强国战略下药品审评能力的提升提供评估基准和未来方向的参考。根据二元组织理论,借鉴WHO和EMA监管机构能力评估方法,采用Delphi两轮专家调研法,构建药品审评能力模型。药品审评能力模型中包括输入类、过程控制类和输出类能力模块,共包含16个一级核心能力评估指标,58个二级指标。该审评能力模型将为新时期我国药品审评机构能力评估、寻找审评能力差距、从长期目标出发提升药品审评能力、促进药品审评机构改革和发展提供借鉴。
