自制高浓度样本对全自动血细胞分析仪的线性验证及评价

作者：刘佳惠; 王贝; 杨楠; 周丽玲^*

来源：中国卫生标准管理, 2023, 14(13): 163-168.

• 血细胞
• 血细胞分析仪
• 性能验证
• 线性范围
• 高浓度样本
• 新鲜全血

目的 自制高浓度血液样本对MEK-7300P全自动血细胞分析仪进行线性范围的验证。方法 富集多份日常健康献血者血常规标本中的血细胞制成高浓度样本，参照国家卫生行业标准WS/T 406-2012、WS/T 408-2012和仪器说明书要求，运用2种方法对MEK-7300P全自动血液细胞分析仪的线性范围进行验证。结果 自制高浓度血液样本的红细胞（red blood cell,RBC）、血红蛋白（hemoglobin,Hb）、红细胞压积（hematocrit,HCT）、白细胞（leukocyte,WBC）和血小板（platelet,PLT）5个项目均通过线性范围的验证，均为一阶线性，且验证范围可覆盖99.9%的日常检测范围。RBC、Hb、HCT、WBC和PLT线性验证数据的不精密度评估值分别为3.10%、3.50%、2.94%、2.55%和1.86%，均小于判定界值8.45%，数据的精密度良好，满足线性评价的要求。结论 富集日常血常规标本的血细胞样本，可用于验证MEK-7300P全自动血细胞分析仪的线性范围，可满足血站日常工作需求。