高效液相色谱法测定HFBA原料药有关物质

作者：王宝玉; 荣荣; 陈明曦; 赵云丽; 于治国^*

来源：沈阳药科大学学报, 2021, 38(02): 155-161.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.0450

• 高效液相色谱法
• HFBA
• 校正因子
• 有关物质

目的建立HFBA中有关物质的高效液相色谱测定法。方法色谱柱为Thermo BDS Hypersil-C18(150 mm×4.6 mm,5μm)柱;流动相的有机相为乙腈,水相为体积分数0.5%的冰醋酸水溶液,进行梯度洗脱,流速和柱温分别为1.0 mL·min-1和30℃,检测波长和进样量分别为257 nm和20μL。采用加校正因子的主成分自身对照法计算并进行方法学验证。结果杂质A、杂质B、杂质C的校正因子分别为1.30、1.33、1.61;杂质A、杂质B、杂质C及HFBA的定量限分别为0.1020、0.098 8、0.100 3和0.100 4 mg·L-1,检测限分别为0.030 6、0.029 7、0.030 1、0.030 2 mg·L-1。HFBA及其杂质A、B、C在考察的质量浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.999),样品低、中、高三个水平的加样回收率为93.2%～100.7%(RSD<2.0%,n=9)。结论该方法可用于HFBA中有关物质的测定。

• 单位
  沈阳药科大学