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摘要
目的观察过氧化氢空间喷雾消毒技术用于GMP车间的空间消毒效果, 为评估该方法在车间日常清洁消毒中的实际运用提供依据。方法选择GMP车间中空间体积和空间布局均有较大差异的3个洁净区域D、E和F, 同时采用化学指示卡和生物指示剂判定法, 分别观察过氧化氢干雾灭菌器采用不同消毒剂剂量在各个区域的空间消毒效果。结果 D区为直线型人物流通道, 仅一侧分布功能性房间, 最佳消毒剂剂量为6 ml/m3;E区为含少量拐弯的直线型人物流通道, 两侧均分布功能性房间, 最佳消毒剂剂量为8 ml/m3;F区为L型人物流通道, 两侧均分布功能性房间, 最佳消毒剂剂量为10 ml/m3。结论过氧化氢干雾灭菌器的空间消毒效果能够达到中国药典2020年版四部规定的灭菌标准。其实际消毒效果与车间空间布局复杂程度呈负相关, 与消毒剂的剂量呈正相关, 即布局复杂的车间, 通过适当增加消毒剂用量可提高空间消毒效果。
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单位成都生物制品研究所有限责任公司
